法国药物审判丑闻:“狗在临床前测试中死亡” 2017-01-03 03:23:49

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在一项对照试验中,据报道有一人被杀,还有四人被怀疑有脑损伤

他们在之前的测试中杀死了几只狗

然而,所涉及的实验室和法国药物安全机构表示,由于工业保密,该分子的早期测试细节无法公布

Le Figaro说,它有数据显示药物的临床前测试导致“一些”狗死亡和其他神经损伤

事件消息曝光后,法国卫生部长Marisol Touraine表示,1月份,108人参加了葡萄牙制药公司Bial在法国诊所的试验

其中90人服用不同剂量的药物,其余服用安慰剂

年龄在28岁至49岁之间的6名身体健康的男性被给予最高剂量并且生病

一名被宣布死于大脑并在服用该药后几天死亡

其他四人被送往医院,神经科医生发现他们在“颅底”遭受了“不寻常”的病变

这些导致脑损伤导致协调和运动问题,专家认为这些问题可能是不可逆转的

州检察官已开始调查如何进行审判

初步报告删除了Biotrial,Bial和法国药物安全机构AgenceNationaledeSécuritéduMédicament(ANSM),该机构批准了不法行为的审判

Bial已发布药物管理协议,但拒绝透露有关临床前测试的更多信息

Biotrial主任FrançoisPeaucelle说,狗的死亡并不重要

“这项研究的结论非常明确,可以排除任何关于进行人体测试的模糊性,”Peaucelle告诉BFMTV

ANSM主任多米尼克·马丁告诉Le Figaro:“我们提供了所有可能的信息,但这里存在工业产权问题

” Touraine承诺这项研究是完全透明的,她说这是一项临床试验,其中健康志愿者服用该药物“评估其使用的安全性,耐受性和分子药理学特征”

医学试验通常有三个阶段来评估新药物或装置的安全性和有效性

第一阶段需要一小组志愿者,而只关注安全问题

第二和第三阶段是逐步扩大的试验,以评估药物的有效性,尽管安全仍然至关重要

1月份,Touraine表示,包括黑猩猩在内的动物自7月份开始接受测试

NHS药物测试和统计方法负责人,卢森堡临床和流行病学研究中心负责人Stephen Senn教授表示,药物试验“非常令人担忧”

他说,工业机密背后的立法是“不可接受的”

“工业机密背后的原则是相关的,但它们必须符合一般利益......我们不能接受保留工业机密比避免参与其他临床试验的患者更严重的问题更重要

重要的是每个人都可以讨论结果,“Senn告诉Le Figaro